Το υπουργείο Υγείας θέλει να "τσακώσει" τις φαρμακευτικές εταιρείες που αποφεύγουν να κυκλοφορήσουν κανονικά τα φάρμακά τους στην Ελλάδα, ώστε να «γλιτώνουν» το clawback προτιμώντας τις έκτακτες εισαγωγές μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

Μέσα στην εβδομάδα έγιναν διαδοχικές συσκέψεις για το πώς μπορούν να εξαιρούνται σκευάσματα από τη διαδικασία εισαγωγής τους μέσω ΙΦΕΤ. Πρόκειται για μια διαδικασία που είναι σε στάδιο επεξεργασίας και θα αποτυπωθεί σε Υπουργική Απόφαση σε συνέχεια σχετικού νόμου του περασμένου Απριλίου.

Ειδικότερα, το ΙΦΕΤ φέρνει συχνά σκευάσματα κατά περίπτωση όταν είναι σε έλλειψη ή όταν δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην ελληνική αγορά, ωστόσο κρίνονται απαραίτητα για κάποιον ή κάποιους ασθενείς. Η ελληνική νομοθεσία προβλέπει ότι για να λάβει ένα φάρμακο άδεια κυκλοφορίας στην χώρα μας πρέπει να κυκλοφορεί σε 11 χώρες της Ευρώπης και να αποζημιώνεται σε πέντε – ο κανόνας «5/11». Αυτός ο κανόνας πλέον, με τις υπέρογκες επιστροφές που καταβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες, χρησιμοποιείται και ως… δικαιολογία προκειμένου μια εταιρεία να μην κυκλοφορήσει το φάρμακο και κατ’ επέκταση να μην πληρώνει επιστροφές (clawback και rebate).

Το Υπουργείο Υγείας διαμορφώνει το πλαίσιο έτσι ώστε αυτός ο κανόνας να παρακάμπτεται όταν ένα σκεύασμα δεν πληροί τις παραπάνω προϋποθέσεις. Ο στόχος είναι διπλός: Αφενός να βοηθήσει εταιρείες που πραγματικά επιθυμούν να επενδύσουν στην Ελλάδα αλλά συναντούν εμπόδια και αφετέρου να «κόψει» τη δαπάνη που δημιουργείται από κατ’ επανάληψη αξιοποίηση του καναλιού του ΙΦΕΤ.

Αξίζει να αναφερθεί ότι τα φάρμακα που εισάγονται μέσω του ΙΦΕΤ καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα παθήσεων, όπως ογκολογικά ή σπάνιες παθήσεις, ακόμη και CAR T-cells και πολλές θεραπείες είναι καινοτόμες και ακριβές.

Τι θα προβλέπει η ΚΥΑ

Σύμφωνα με τις πληροφορίες, αναζητάται ο μηχανισμός μέσω του οποίου το ΙΦΕΤ θα εντοπίζει τα σκευάσματα που εισάγονται μέσω αυτού του καναλιού για περισσότερους από έξι μήνες και κοστίζουν πάνω από 1.000 ευρώ το μήνα.

Έπειτα, αφού εντοπιστούν θα ειδοποιούνται οι εταιρείες που τα κυκλοφορούν ώστε σε περιθώριο τριών μηνών είτε να υποβάλλουν αίτημα για τιμή στην Ελλάδα (εφόσον δεν έχουν) είτε να υποβάλλουν φάκελο στην Επιτροπή Αξιολόγησης ΕΑΑΦΑΧ προκειμένου να αξιολογηθούν και έπειτα να περάσουν στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Αξίζει να σημειωθεί, πάντως, ότι η απουσία μέτρων από το Υπουργείο Υγείας έχει οδηγήσει στη λειτουργία του ΙΦΕΤ πλέον ως βασικού και όχι επικουρικού καναλιού διάθεσης καινοτόμων σκευασμάτων. Η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη είναι… καθηλωμένη από τα χρόνια των μνημονίων, ενώ οι δαπάνες για φάρμακα αυξάνονται χρόνο με τον χρόνο, κατ’ αντιστοιχία των αναγκών του πληθυσμού. Έτσι, οι υπέρογκες επιστροφές που καταβάλλουν οι εταιρείες οδήγησαν ουσιαστικά να ανοίξει μια παρακαμπτήριος για τις πολυεθνικές εταιρείες που εισάγουν καινοτόμα φάρμακα.

Οι ανεξέλεγκτες δαπάνες του ΙΦΕΤ απασχολούν εδώ και καιρό την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Η αύξηση των διαγνώσεων των σπάνιων νοσημάτων και συνεπώς η ανάγκη για «ορφανά» φάρμακα θεωρείται ως μία από τις αιτίες που οδηγούν σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης. Είναι χαρακτηριστικό ότι οι εισαγωγές φαρμάκων μέσω ΙΦΕΤ για σπάνια (ορφανά) νοσήματα για το 2023 ανήλθαν σε 92,8 εκατ. ευρώ, αντιπροσωπεύοντας το 35% του συνόλου των ετήσιων πωλήσεων της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων. Για το πρώτο εξάμηνο του 2024 οι πωλήσεις ορφανών φαρμάκων ανήλθαν σε περίπου 48 εκατ., αποτελώντας το 34% των συνολικών πωλήσεων τη συγκεκριμένη περίοδο.