Το «πράσινο φως» για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer-BionTech έδωσε και τυπικά η FDA.
Την Πέμπτη το βράδυ συνεδρίασε η επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία θετικά για το εμβόλιο της Pfizer/BionTech, ανάβοντας το «πράσινο φως» στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να εξετάσει την εισήγησή τους και να εγκρίνει με τη σειρά της την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου στις ΗΠΑ. Στην ίδια διαδικασία θα υποβληθεί και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.
Η εισήγηση των εμπειρογνωμόνων δεν ήταν δεσμευτική για την FDA, ήταν, ωστόσο, σχεδόν βέβαιο ότι θα τύγχανε ανταπόκρισης και το εμβόλιο της Pfizer-BionTech θα έπαιρνε έγκριση για ευρύτερη διάθεση στον πληθυσμό.
Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων είχε συγκληθεί από την FDA με σκοπό αυτό να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες για το εμβόλιο. Μετά την επεξεργασία, ακολούθησε ψηφοφορία των μελών, τα οποία ψήφισαν με ένα «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.
Η ψηφοφορία που διεξήχθη ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 κατά και ένα «παρών». Η πρόταση της Επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για ηλικίες από 16 ετών και πάνω.
Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.
Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης — αναφυλαξίας — στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.
Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορωνοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.
Το ερώτημα που τέθηκε προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, ήταν το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;».
«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.
Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία βασίστηκε η επιτροπή για να αποφασίσει
Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
