Το φάρμακο είναι το ZOLVARA των 5 mg σε συσκευασία των 30 δισκίων (πλήρης ονομασία: ZOLVARA F.C. TAB 5MG/TAB BTX30 tabs). Περιέχει τη δραστική ουσία ροσουβαστατίνη. Η παρτίδα που ανακαλείται έχει αριθμό 5G800 και ημερομηνία λήξης 7/2029.
Όπως εξηγεί ο Οργανισμός στη σχετική ανακοίνωσή του, μέρος της παρτίδας περιέχει αντί για 5 mg, ροσουβαστατίνη των 10 mg. Και αυτό διότι έγινε λάθος κατά την συσκευασία των 10 mg. Το γεγονός αυτό όμως «ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του προϊόντος», επισημαίνει.
Ωστόσο σπεύδει να διευκρινίσει ότι δεν επηρεάζεται από την ανάκληση η ίδια παρτίδα του ZOLVARA των 10 mg. Με άλλα λόγια, η ανάκληση δεν αφορά την παρτίδα 5G800 με ημερομηνία λήξης 7/2029 του προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 10MG/TAB και PC 05213016480062.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας», επισημαίνει ο ΕΟΦ. Και προσθέτει ότι η εταιρεία LAPAPHARM που παράγει το φάρμακο, μπορεί να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του, εφόσον ζητηθούν.
