Ένα νέο, συνδυαστικό εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης και της COVID-19, το οποίο θα στοχεύει στην προστασία και από τις δύο λοιμώξεις, αποδείχθηκε ότι προκαλεί ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από ό,τι τα εμβόλια για τη γρίπη και την COVID που χορηγούνται χωριστά, σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικής δοκιμής τελευταίου σταδίου. Παρ’ όλα αυτά, οι ειδικοί εκτιμούν ότι το εμβόλιο θα αργήσει να κυκλοφορήσει, λόγω διαφόρων παραγόντων.

Το συνδυαστικό εμβόλιο, που ονομάστηκε mRNA-1083, παρασκευάζεται από τη φαρμακευτική εταιρεία Moderna και τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 του εμβολίου δημοσιεύθηκαν στις 7 Μαΐου στο περιοδικό JAMA. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στην τελευταία φάση σε δύο ομάδες ενηλίκων ηλικίας 50 ετών και άνω, στους οποίους χορηγήθηκε είτε το νέο εμβόλιο είτε ένας συνδυασμός των ήδη εγκεκριμένων εμβολίων κατά της γρίπης και της COVID-19.

Οι ερευνητές εξέτασαν την ποσότητα των αντισωμάτων ή των προστατευτικών πρωτεϊνών του ανοσοποιητικού που δημιουργήθηκαν μετά τη χορήγηση κάθε σχήματος, με τα αποτελέσματα να υποδεικνύουν ότι μπορεί να παρέχει ικανοποιητική προστασία έναντι των ιών. Ωστόσο, παρά τα θετικά αποτελέσματα, οι ειδικοί εκτιμούν ότι η έγκριση του εμβολίου ενδέχεται να καθυστερήσει για πολιτικούς λόγους.

Τι περιέχει το mRNA-1083

Το νέο εμβόλιο mRNA-1083 βασίζεται στην ίδια τεχνολογία mRNA που χρησιμοποίησε η Moderna και στο εμβόλιο κατά του κορονοϊού SARS-CoV-2, του ιού, δηλαδή, που βρίσκεται πίσω από την COVID-19.

Το νέο εμβόλιο COVID-γρίπης συνδυάζει το επικαιροποιημένο εμβόλιο SARS-CoV-2 της εταιρείας, που ονομάζεται mRNA-1283, και το πρόσφατα αναπτυγμένο εμβόλιο κατά της γρίπης mRNA-1010. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει κανένα εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο γρίπης που να περιέχει mRNA, οπότε αυτό θα μπορούσε να είναι το πρώτο.

Σκοπός της τελευταίας κλινικής δοκιμής φάσης 3 ήταν να υπολογιστεί η ανοσολογική απόκριση που προκαλεί το εμβόλιο mRNA-1083 σε ανθρώπους. Και με βάση προηγούμενες μελέτες, που έχουν γίνει σε μεμονωμένα εμβόλια, το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA-1083 προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση, όπως αντικατοπτρίζεται στα επίπεδα των αντισωμάτων, τόσο κατά των ιών της γρίπης όσο και κατά του κορονοϊού.

Πότε μπορεί να εγκριθεί το εμβόλιο

Η Moderna υπέβαλε αρχικά αίτηση για έγκριση από τον FDA το 2024, χρησιμοποιώντας τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την ίδια δοκιμή φάσης 3. Τότε, ο FDA ζήτησε περισσότερα δεδομένα για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα κατά της γρίπης. Με περισσότερα δεδομένα στα χέρια της, η εταιρεία «στοχεύει πλέον στην έγκριση» του εμβολίου το 2026, σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωσή της.

Ωστόσο, επειδή πρόκειται για εμβόλιο mRNA, παίζουν ρόλο τόσο επιστημονικοί όσο και πολιτικοί παράγοντες. Και τούτο, όπως λένε ειδικοί, διότι η ίδια η τεχνολογία των εμβολίων mRNA έχει γίνει στόχος πολιτικής κριτικής στις ΗΠΑ, η οποία ανάγεται στην πανδημία COVID-19, όταν και επιταχύνθηκε η ανάπτυξη των εμβολίων και διατυπώθηκαν ανησυχίες για την ασφάλεια. Παρ’ όλο που τα εμβόλια mRNA έχουν αποδειχθεί πολύ ασφαλή και αποτελεσματικά, αυτό το ιστορικό μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο για την έγκριση από τον FDA του νέου, συνδυασμένου εμβολίου.

Επιπλέον, επειδή υπάρχουν ήδη εγκεκριμένα ξεχωριστά εμβόλια για τη γρίπη και την COVID-19, είναι πιθανόν να θεωρηθεί ότι η έγκριση ενός κοινού, συνδυαστικού εμβολίου δεν επείγει.

Η χρηματοδότηση της έρευνας μέσω των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) των ΗΠΑ έχει μειωθεί ή «παγώσει» σε μεγάλο βαθμό και η έρευνα σχετικά με τη διστακτικότητα του κόσμου απέναντι στα εμβόλια και την ενίσχυση των ποσοστών εμβολιασμού έχουν επίσης επηρεαστεί.

Την ίδια στιγμή, υπάρχουν αβεβαιότητες και για το αν το mRNA-1083 θα υπαχθεί στο νέο πλαίσιο έγκρισης εμβολίων. Την 1η Μαΐου, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ δήλωσε στην Washington Post ότι «όλα τα νέα εμβόλια θα υποβάλλονται σε δοκιμές ασφαλείας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές πριν από την αδειοδότηση». Το εικονικό φάρμακο είναι μια αδρανής ή ανενεργή ουσία, όπως μια ένεση φυσιολογικού ορού, με την οποία θα πρέπει να συγκρίνονται τα νέα εμβόλια κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.

Πολλές δοκιμές ολοκαίνουργιων εμβολίων περιλαμβάνουν ήδη εικονικά φάρμακα. Αλλά όταν υπάρχουν ήδη υπάρχοντα και αποτελεσματικά εμβόλια για μια συγκεκριμένη ασθένεια, η σύγκριση ενός νέου εμβολίου με ένα εικονικό φάρμακο δεν είναι απαραίτητα χρήσιμη. Οι επιστήμονες θέλουν να καταλάβουν πόσο καλύτερα λειτουργεί το νέο εμβόλιο σε σύγκριση με το προηγούμενο. Και, σε κάθε περίπτωση, το νέο εμβόλιο αποδεικνύεται ότι είναι και αποτελεσματικότερο από τα υπάρχοντα μεμονωμένα εμβόλιο, αλλά και ασφαλές.